Посадова інструкція уповноваженої особи (виробництво лікарських засобів)

 

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «_______________» (назва підприємства)

ЗАТВЕРДЖУЮ   Директор Товариства з обмеженою відповідальністю «________________» підпис       Ім’я ПРІЗВИЩЕ  «__» ________ 20__ р.

 

ПОСАДОВА ІНСТРУКЦІЯ

уповноваженої особи (виробництво лікарських засобів)

(Код КП – 1229.5)

 

1. Загальні положення

1.1. Ця посадова інструкція визначає функціональні обов’язки, права та відповідальність уповноваженої особи (виробництво лікарських засобів) (далі — УО)

1.2. Призначення на посаду та звільнення з посади здійснюється наказом керівника підприємства.

1.3. УО підпорядковується безпосередньо керівнику підприємства (директору).

1.4. У своїй діяльності керується:

- законодавством України у сфері обігу лікарських засобів;

- вимогами належної виробничої практики (GMP);

- ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів;

- наказами та розпорядженнями керівництва підприємства;

- цією посадовою інструкцією.

1.5. На час відсутності (відпустка, відрядження, тимчасова непрацездатність) обов’язки УО виконує особа, призначена наказом керівника підприємства.

 

2. Завдання та обов’язки

Уповноважена особа зобов’язана:

2.1. Забезпечувати випуск лікарських засобів лише після підтвердження їх відповідності вимогам реєстраційного досьє та нормативних документів.

2.2. Перевіряти дотримання умов виробництва, зберігання та контролю якості лікарських засобів.

2.3. Організовувати ведення та перевірку виробничої документації (виробничих протоколів, сертифікатів якості).

2.4. Контролювати виконання процедур відкликання лікарських засобів із ринку у разі виявлення невідповідностей.

2.5. Забезпечувати впровадження та дотримання вимог GMP на підприємстві.

2.6. Сприяти підвищенню кваліфікації працівників виробництва та контролю якості.

2.7. Вести облік сертифікованих серій лікарських засобів та забезпечувати збереження відповідної документації.

2.8. Взаємодіяти з Держлікслужбою та іншими уповноваженими органами щодо питань якості лікарських засобів.

2.9. Готувати та подавати звітність з питань якості відповідно до встановлених вимог.

 

3. Права

УО має право:

3.1. Вимагати від працівників дотримання встановлених стандартів якості.

3.2. Призупиняти або забороняти випуск серії лікарських засобів у разі виявлення невідповідностей.

3.3. Брати участь у перевірках та аудитах виробничих підрозділів.

3.4. Вносити пропозиції керівництву підприємства щодо вдосконалення системи якості.

3.5. Отримувати від структурних підрозділів підприємства необхідні відомості та документи для виконання своїх обов’язків.

3.6. Представляти підприємство у взаємовідносинах з контролюючими органами з питань, що належать до компетенції.

 

4. Відповідальність

УО несе відповідальність:

4.1. За достовірність сертифікації серій лікарських засобів.

4.2. За дотримання вимог GMP, ліцензійних умов та нормативних актів у сфері обігу лікарських засобів.

4.3. За невиконання чи неналежне виконання посадових обов’язків.

4.4. За збереження службової документації та конфіденційної інформації.

4.5. За правомірність прийнятих рішень у межах наданих повноважень.

 

5. Повинен знати

УО повинна знати:

5.1. Законодавчі та нормативні акти України щодо обігу лікарських засобів.

5.2. Вимоги належної виробничої практики (GMP) та належної практики зберігання.

5.3. Ліцензійні умови виробництва лікарських засобів.

5.4. Технологію виробництва лікарських засобів на підприємстві.

5.5. Методи контролю якості лікарських засобів.

5.6. Порядок ведення та зберігання виробничої документації.

5.7. Основи організації праці, управління та діловодства.

5.8. Правила охорони праці, пожежної та техногенної безпеки.

 

6. Кваліфікаційні вимоги

6.1. Вища освіта за спеціальністю «Фармація», «Хімія», «Біотехнологія» або спорідненою.

6.2. Стаж роботи у фармацевтичній галузі не менше 2 років.

6.3. Знання англійської мови на рівні, достатньому для роботи з міжнародними нормативними документами (бажано).

6.4. Підтверджене проходження навчання/підвищення кваліфікації з питань GMP.

 

7. Взаємовідносини (зв’язки) за професією, посадою

7.1. У своїй діяльності взаємодіє з:

- виробничими підрозділами підприємства (щодо дотримання технології);

- відділом контролю якості (щодо підтвердження відповідності продукції);

- складськими службами (щодо умов зберігання лікарських засобів);

- відділом забезпечення якості;

- бухгалтерією (щодо оформлення документів на сертифіковані серії);

- контролюючими органами (Держлікслужба та ін.).

7.2. Отримує від зазначених підрозділів інформацію, документи та сприяє організації ефективної взаємодії.